Resumo:

Alerta 2240 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson - Analisador ORTHO VISION – Alteração nos parâmetros de tempo de incubação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Analisador ORTHO VISION Nome técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 80145901739 Classe de risco: II Modelo afetado: Analisador ORTHO VISION Números de série afetados: Todos os equipamentos com SKU 6904579, com versões de software 3.6.0 e Anteriores

Problema:

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) confirmou que, quando os parâmetros de tempo de incubação forem alterados ao criar um teste de Protocolo Definido Pelo Usuário (User Defined Protocol - UDP), o tempo de incubação pode mudar para o teste Ortho e para outros testes de UDP criados a partir do mesmo protocolo de teste. O sistema atualizará o tempo de incubação de acordo com a última seleção para todos os UDPs que usam o mesmo protocolo e também atualizará o protocolo de teste Ortho.

Ação:

Ação de Campo Código TC2016-225 / 16000172  desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Felindre Mewadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, Reino Unido

Recomendações:

Algumas intruções são recomendadas:

• Após o ajuste dos parâmetros de tempo de incubação de um teste de UDP, o cliente deve se certificar de reiniciar o sistema antes de processar as amostras de modo que os parâmetros de tempo de incubação serão reajustados para os valores do Assay Data Disk (ADD) para o modelo de teste da Ortho e os UDPs associados serão reajustados para os parâmetros originais validados durante a reinicialização do analisador.

• Colocar esta notificação em seu Analisador ORTHO VISION ou junto com a documentação de usuário.

• Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.